周口日報·周道客戶端 記者 宋馨 通訊員 連平 蘇瑩

3月9日，周口市市場監(jiān)管局組織全市各縣（市、區(qū)）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及市場監(jiān)管相關(guān)工作人員100余人，集體學(xué)習(xí)國家藥品監(jiān)督管理局組織新修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）。據(jù)了解，該《目錄》自2022年1月1日起施行，培訓(xùn)的主要目的就是通過培訓(xùn)和學(xué)習(xí)宣傳，讓廣大一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉運用《目錄》，指導(dǎo)企業(yè)按照《目錄》實施備案，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展。

培訓(xùn)班上，周口市場監(jiān)管局行政許可科劉海軍科長詳細(xì)講解了《目錄》和一類備案注意事項及新頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容傾向于實踐，緊抓企業(yè)關(guān)心的備案問題，詳細(xì)講解，讓企業(yè)迅速對新的分類目錄做到理解和把握，對提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理和規(guī)范水平，發(fā)揮了較好的促進(jìn)作用。

據(jù)周口市市場監(jiān)管局二級高級主辦苑世席介紹，《目錄》發(fā)布實施后，2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與《目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。全市市場監(jiān)管部門將以深入開展“能力作風(fēng)建設(shè)年”活動為抓手，積極提升業(yè)務(wù)能力和服務(wù)水平，積極為一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦實事，強(qiáng)化宣傳和針對性指導(dǎo)，促進(jìn)相關(guān)企業(yè)盡快完成備案調(diào)整工作，切實強(qiáng)化一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的規(guī)范，緊緊圍繞“四個最嚴(yán)”要求開展生產(chǎn)活動，確保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全可控和健康發(fā)展提升。③2